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GMP药厂设计Mange
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     药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice ,GMP)在药品生产企业的实施包括两方面的内容:软件是指可靠的生产工艺,严格的管理制度、文件和质量控制系统;硬件是指合格的厂房,生产环境和设备。硬件设施是药品成产的基本条件。



药品生产企业厂房设施主要包括:厂区建筑物实体(含门、窗),道路,绿化草坪,维护结构;生产厂房附属公用设施,如:洁净空调和除尘装置,照明,消防喷淋,上、下水管网,洁净公用工程,如纯化水,注射用水,洁净气体的产生及其管网等。对以上厂房设施的合理设计,直接关系到药品质量。


GMP的核心就是防止药品生产中的混淆、污染和交叉污染。我们从厂区总体布局、生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等五个小节,通过质量法规风险和技术风险的评估,设计和实施GMP的相关规范条款。


医药工艺洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定外,还必须符合国家的有关政策,执行现行有关的标准、规范,符合实用、安全、经济的要求,节约能源和保护环境。在可能的条件下,积极采用先进技术,既满足当前生产的需要,也要考虑未来的发展。

   

  在此基础上我公司承接了大量的GMP药厂设计项目,如:开封制药(集团)有限公司水针车间项目、山东鲁抗立科药业有限公司口服固体制剂车间、南京健友生化股份有限公司肝素钠和相关产品建设项目、康宝莱雷硕全球天然产物原料生产基地改造项目、青海晨非制药有限公司无菌制剂车间改造项目、武汉友芝友生物制药有限公司临床用药车间改造设计、上海昊海生物科技有限公司玻璃酸钠注射液(医用透明质酸钠凝胶)、外用重组人表皮生长因子扩产新建及研发中心新建项目、上海盛思生化科技有限公司培养基生产车间技改工程项目、上海百特医疗用品有限公司三期改造项目、济宁生物医药技术开发平台、项目。并得到业主的广泛好评。